Gmp là gì, các tiêu chuẩn gmp who trong sản xuất thuốc

Cùng tìm hiểu các thông tin tiêu chuẩn gmp là gì, khái niệm tiêu chuẩn gmp who là gìhướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo gmp-who hiện nay.

Trình bày các cấp độ sạch trong gmp, tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc để đảm bảo có được sản phẩm an toàn và chất lượng nhất. Tại sao việc hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo gmp-who lại vô cùng quan trọng trong việc phát triển của các doanh nghiệp thực phẩm, ngành thuốc,…

Khái niệm tiêu chuẩn gmp là gì, tiêu chuẩn gmp-who trong sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc hay tiêu chuẩn gmp who là một hệ thống các tiêu chuẩn khác nhau được xây dựng để sử dụng trong quá trình sản xuất. 

Gmp là gì? GMP là tên viết tắt của cụm từ tiếng anh “Good Manufacturing Practice“, là một tiêu chuẩn bắt buộc dành cho các nhà máy sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,…

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong gmp nhằm kiểm soát các yếu tố khác nhau có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Các nhà máy sản xuất thuốc là những nơi sản xuất ra các sản phẩm có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người và động vật.

Vì thế nên việc kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng tới tính an toàn vệ sinh thực phẩm hay thực hành tốt sản xuất thuốc gmp được thực hiện nghiêm ngặt.

Trong suốt quá trình chế biến, bắt đầu từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, lựa chọn lắp đặt các thiết bị, dụng cụ để phục vụ quá trình sản xuất, đóng gói, bảo quản hay các yếu tố con người… đều nằm ở mức độ quan trọng tuyệt đối.

Nội dung của tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc bao gồm các tiêu chuẩn được quy định tại tài liệu tiêu chuẩn gmp, bao gồm:

  • Tổ chức nhân sự
  • Cơ sở sản xuất
  • Máy móc thiết bị
  • Hồ sơ tài liệu
  • Kiểm tra chất lượng
  • Sản xuất
  • Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
  • Tự thanh tra.

4 cấp độ sạch trong gmp

Để có thể đạt được không khí sạch 4 cấp độ sạch trong nhà máy gmp A, B, C, D – cấp độ sạch trong gmp, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, thiết bị và số lượng nhân sự có mặt trong đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí như sau:

  • Cấp độ D: 20 lần
  • Cấp độ C: 30 lần
  • Cấp độ B: 40 lần
  • Cấp độ A: 60 lần

Màng lọc HEPA phải được thực hiện test độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến nghị là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

Mục đích của tiêu chuẩn gmp who là gì? 

Tiêu chuẩn gmp-who sẽ giúp đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất ra luôn đạt chất lượng đăng ký và an toàn sử dụng. Trong tiêu chuẩn GMP quy định các nhà xưởng, cơ sở hay nhà máy đạt chuẩn gmp hay đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn về xây dựng.

  • Áp dụng tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc giúp ngăn ngừa các mối nguy do tạp nhiễm (từ phía con người, nhà xưởng, các máy móc, thiết bị hay dụng cụ sản xuất sang sản phẩm).
  • Tránh nhiễm chéo (từ các sản phẩm ở công đoạn này sang bên sản phẩm ở công đoạn khác) hay do sự phát triển của các mối nguy hiểm (chủ yếu là sinh học).

Tiêu chuẩn gmp who còn là điều kiện cần cho việc phát triển về hệ thống HACCP (Hệ thống Quản lý an toàn thực phẩm) và những tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Mặc dù khá khắt khe trong các quy định về cấp độ sạch trong gmp, tuy nhiên chúng ta có thể linh động tùy thuộc vào điều kiện doanh nghiệp. Phụ thuộc quy mô sản xuất và loại hình hoạt động của từng doanh nghiệp chứ không hoàn toàn bắt buộc đi đúng theo quy tắc chung.

Lợi ích của việc hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo gmp-who là gì

Tiêu chuẩn GMP là một phần trong hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo việc kiểm soát các điều kiện cơ sở hạ tầng nhà xưởng, điều kiện về con người và kiểm soát quá trình sản xuất để có sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng, tính an toàn và vệ sinh. 

  • Lợi ích mà việc hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo gmp-who mang lại là tạo ra phương thức quản lý chất lượng khoa học, có hệ thống. 
  • Làm giảm các sự cố, rủi ro có thể có trong sản xuất và kinh doanh. 
  • Tiết giảm được bớt chi phí sản xuất nhờ sử dụng đúng và đầy đủ các trang thiết bị kỹ thuật cần thiết cho sản xuất. Chính vì vậy mà thực hành tốt sản xuất thuốc gmp góp phần không gây lãng phí vốn đầu tư.
  • Đưa đội ngũ nhân viên, người lao động của doanh nghiệp lên một tầm cao mới, chuyên nghiệp và làm việc có trách nhiệm hơn.
  • Giúp tạo dựng niềm tin cho khách hàng và các cơ quan quản lý đối với đơn vị doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP.
  • Các nhà máy đạt chuẩn gmp dễ dàng đạt công nhận từ những tổ chức quốc tế. Từ đó nâng cao tính cạnh tranh trên trường quốc tế, tăng thêm cơ hội kinh doanh, xuất khẩu ra nước ngoài.

Chính vì vậy, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP”.

Tài liệu tiêu chuẩn gmp hướng dẫn thực hành sản xuất tốt gmp:

Tiêu chuẩn GMP-WHO được ban hành từ năm 1960 và được áp dụng bởi các nhà quản lý dược phẩm tại hàng trăm quốc gia khác nhau trên thế giới, chủ yếu ở những nước đang phát triển áp dụng. 

Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành ra với những quy định tương tự như tiêu chuẩn GMP-WHO và phiên bản Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm ở Mỹ. 

Năm 1996, các nước  khu vực ASEAN đã ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP – ASEAN trong sản xuất dược phẩm và y tế.

Năm 1996, Ủy ban ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Về vật liệu đóng gói sơ cấp đối với sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết trong việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt GMP.

Để đạt được tiêu chuẩn GMP-WHO thì yêu cầu các nhà sản xuất phải đạt đủ 3G. Đó là:

  • GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt trong bảo quản).
  • GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt khâu kiểm nghiệm)
  • GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt trong sản xuất).

Trên đây là 1 số thông tin chi tiết về tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc, việc áp dụng tiêu chuẩn gmp-who hay thực hành tốt sản xuất thuốc gmp sẽ là điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển.

>>> Hé lộ những yêu cầu khắt khe trong Tiêu chuẩn phòng mổ

Nếu có nhu cầu xây dựng nhà máy đạt chuẩn gmp theo các cấp độ sạch trong gmp hay cần tài liệu tiêu chuẩn gmp thì bạn có thể liên hệ với MIGCO để được tư vấn.