| CÔNG TY TNHH MIG | CHỨNG NHẬN VẬN HÀNH CHO MÁY TIỆT TRÙNG ETHYLEN OXIDE | No.: |
| OPERATIONAL QUALIFICATION | ||
| FOR ETHYLEN OXIDE STERILIZER | ||
| OPERATIONAL QUALIFICATION | ||
| FOR | ||
| ETHYLEN OXIDE STERILIZER | SIZE: 20m³ |
| Số ID THIẾT BỊ. | HTAJ202021026 |
| Vị trí | Công ty TNHH APS, Cụm công nghiệp thị trấn Phùng, thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, Hà Nội |
| Ngày chứng nhận | 04.01.2025 |
Kiểm tra vận hành và chức năng:
| HẠNG MỤC KIỂM TRA | TIÊU CHUẨN KIỂM TRA | KẾT QUẢ KIỂM TRA |
|---|---|---|
| Công tắc chính | Khi bật công tắc, mọi hoạt động điều khiển đều diễn ra | Các thiết bị được bật |
| Nút nhấn khởi động bộ ghi dữ liệu | Khi nút nhấn giữ, đèn báo sáng, bộ ghi dữ liệu hoạt động | Đèn sáng, màn hình bộ ghi dữ liệu hoạt động |
| Bật công tắt chìa khóa | Khi bật công tắc chìa khóa màn hình cảm ứng sẽ khởi động | Màn hình cảm ứng khởi động |
| Bộ gia nhiệt hóa mù | Khi mở công tắc nguồn bộ gia nhiệt hóa mù sẽ gia nhiệt bồn nước để đạt nhiệt độ cài đặt | Nhiệt độ hóa mù tăng từ 39.6°C lên 70°C sau 1 thời gian |
| Nút nhấn mở cửa | Khi nhấn nút mở cửa đèn báo trên màn hình sáng, màn hình hiển thị cửa mở, sau 10s cửa sẽ được mở | Đèn báo mở cửa sáng, màn hình hiển thị cửa mở. Sau 10s cửa được mở |
| Nhấn nút đóng cửa | Khi nhấn nút đóng cửa, đèn trạng thái đóng cửa sáng, màn hình cảnh báo đóng cửa hiển thị và phát tiếng kêu. | Đèn trạng thái sángMàn hình hiện cảnh báoMàn hình phát tiếng kêu cảnh báo |
| Kiểm tra mật khẩu đăng nhập | Khi màn hình mới khỏi động, để vào hệ thống cần nhập mật khẩu | Mật khẩu: 8888 hoạt động |
| Kiểm tra chức năng chuyển đổi ngôn ngữ | Nhấn vào nút hiển thị ngôn ngữ nào, ngôn ngữ đó xuất hiện | Chuyển đổi ngôn ngữ giữa: Tiếng Việt, Tiếng Anh, Tiếng trung hoạt động. |
Kiểm tra an toàn
| HẠNG MỤC KIỂM TRA | TIÊU CHUẨN KIỂM TRA | KẾT QUẢ KIỂM TRA |
|---|---|---|
| Mở cửa ở chế độ tự động hoặc thủ công | Khi quá trình tiệt trùng đang chạy ở chế độ tự động, hãy nhấn nút mở cửa | Cửa không mở |
| Cửa đang ở trạng thái mở | Giữ cửa mở và bắt đầu quá trình. Không tạo áp lực lên miếng đệm cửa dỡ hàng và bắt đầu quá trình. | Khi cửa đang mở, nhấn bắt đầu khử trùng, hệ thống sẽ không khởi động. |
| Cửa mở sau khi quá trình bị hủy bỏ | Sau khi chu trình khử trùng bị hủy bỏ, cửa phải được mở bằng cách nhấn nút nhấn mở cửa | Cửa mở sau khi xả hết khí trong buồng và áp suất về 0kPa |
Kiểm tra báo động cảnh báo
| HẠNG MỤC KIỂM TRA | TIÊU CHUẨN KIỂM TRA | KẾT QUẢ KIỂM TRA |
|---|---|---|
| Kiểm tra rò rỉ không thành công | Cài đặt độ rò rỉ cho phép trong thời gian 10 phút, hãy cài đặt giá trị rò rỉ cho phép về 0kPa/min | Màn hình báo lỗi kiểm tra chân không |
| Nhiệt độ buồng tiệt trùng vượt ngưỡng | Đặt nhiệt độ buồng tiệt trùng 40°C thấp hơn nhiệt độ tiệt trùng 50°C để kiểm tra. Sau đó bắt đầu chu trình tiệt trùng ở 50°C | Máy báo lỗi nhiệt độ |
| Cảnh báo không có nước đầu vào | Đóng van cấp nước đầu vào trong khi đang test máy tiệt trùng | Màn hình hiện lỗi không đủ áp suất nước |
| Thời gian Bơm chân không quá dài | Cài đặt lượng thời gian quá hút chân không ở 15min. Khởi động chương trình test rò rỉ. | Màn hình cảm ứng hiển thị lỗi Quá thời gian hút chân không. |
| Cảnh báo lỗi pha hệ thống | Đảo dây cấp nguồn đầu vào cho máy tiệt trùng | Đèn báo Đỏ lỗi pha sáng |
| Cảnh báo hết nước trong bình hơi nước | Mở van xả nước dưới đáy bình hơi nước, và khóa van cấp nước đầu vào | Đèn báo xanh phát sáng |
| Cảnh báo lỗi nạp khí EO | Vận hành máy tiệt trùng chạy Test nạp khí EO, trọng lượng 5kg/1 lần tiệt trùng | Màn hình hiển thị lỗi nạp khí EO và quá trình khử trùng thất bại. |
| Quá tải Bơm chân không | Nhấn nút test quá tải trên rơ le nhiệt của Bơm chân không. | Bơm chân không dừng hoạt động. |
Kiểm tra rò rỉ chân không buồng máy tiệt trùng:
| HẠNG MỤC KIỂM TRA | TIÊU CHUẨN KIỂM TRA | GIÁ TRỊ CÀI ĐẶT | KẾT QUẢ KIỂM TRA |
|---|---|---|---|
| Áp suất hút chân không | Để tạo chân không để loại bỏ không khí | -50 kPa | -50 kPa |
| Thời gian kiểm tra | Thời gian kiểm tra sau khi bơm chân không hút đến áp suất cài đặt | 10 min | 10 min |
| Độ rò rỉ cho phép | So sánh áp suất trước và sau thời gian kiểm tra | 0.1 kPa/min | 0.06 kPa/min |
Cài đặt tham số cho chu trình tiệt trùng 30°C:
| STT | HẠNG MỤC KIỂM TRA | TIÊU CHUẨN KIỂM TRA | GIÁ TRỊ CÀI ĐẶT | KẾT QUẢ KIỂM TRA |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Nhiệt độ cài đặt | Nhiệt độ cài đặt tiệt trùng | 38°C | 41°C |
| 2 | Áp suất | Áp suất trước khi thêm Ethylen oxide | -30 kPa | -30kPa |
| 3 | Độ ẩm | Độ ẩm bên trong máy tiệt trùng | 50% | 36.9% |
| 4 | Áp suất rò rỉ | Áp suất kiểm tra rò rỉ trước khi máy bắt đầu vận hành | -10kPa | -10kPa |
| 5 | Nhiệt độ xung | Nhiệt độ máy tiệt trùng gia nhiệt trở lại | 36°C | 40.2°C |
| 6 | Chu kỳ gia nhiệt | Thời gian gia nhiệt 1 xung | 10s | 10s |
| 7 | Thời gian gia nhiệt | Thời gian gia nhiệt ở chế độ xung | 5s | 5s |
| 8 | Độ trễ gia nhiệt | Thời gian gia nhiệt và thời gian không gia nhiệt | 2min | 2min |
| 9 | Áp suất các lần xả | Áp suất hút chân không trước khi xả bỏ khí EO | -30kPa | -30kPa |
| 10 | Thời gian khử trùng | Thời gian bắt đầu khử trùng và thời gian xả khí EO | 480 min | 480min |
| 11 | Số lần xả khí EO | Số lần xả hết khí EO tồn dư trong buồng | 3 lần | 3 lần |
| 12 | Thời gian xả | Thời gian 1 lần xả khí EO | 20 min | 20 min |
| 13 | Độ trễ các lần xả | Thời gian cách nhau giữa 2 lần xả liên tiếp | 30s | 30s |
Cài đặt tham số cho chu trình tiệt trùng 50°C:
| STT | THÔNG SỐ | MỤC ĐÍCH | GIÁ TRỊ | KẾT QUẢ |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Nhiệt độ tiệt trùng (T1) | Nhiệt độ cài đặt để máy tiệt trùng hoạt động | 50°C | 55°C |
| 2 | Nhiệt độ bắt đầu xung nhiệt trở lại (T2) | Nhiệt độ gia nhiệt trở lại khi máy dưới nhiệt độ này | 48°C | 52°C |
| 3 | Áp suất hút chân không | Tạo chân không loại bỏ không khí trong buồng máy tiệt trùng | -30Kpa | -30Kpa |
| 4 | Độ ẩm trong buồng tiệt trùng | Tạo độ ẩm trong buồng máy tiệt trùng | 50% | 78% |
| 5 | Áp suất chân không kiểm tra rò rỉ | Để kiểm tra độ kín của buồng máy tiệt trùng | -10Kpa | -10Kpa |
| 6 | Chu kỳ gia nhiệt cho buồng máy | Gia nhiệt duy trì nhiệt độ diệt khuẩn đã cài đặt | 10s | 10s |
| 7 | Thời gian gia nhiêt | Thời gian gia nhiệt và thời gian ngắt quảng giữa các lần gia nhiệt | 5s | 5s |
| 8 | Độ trễ gia nhiệt | Thời gian gia nhiệt và thời gian không gia nhiệt | 2 min | 2mm |
| 9 | Áp suất các lần xả | Áp suất hút chân không trước khi xả bỏ khí EO | -30kPa | -30kPa |
| 10 | Thời gian khử trùng | Thời gian bắt đầu khử trùng và thời gian xả khí EO | 480 min | 480min |
| 11 | Số lần xả khí EO | Số lần xả hết khí EO tồn dư trong buồng | 3 lần | 3 lần |
| 12 | Thời gian xả | Thời gian 1 lần xả khí EO | 20 min | 20min |
| 13 | Độ trễ các lần xả | Thời gian cách nhau giữa 2 lần xả liên tiếp | 30 s | 30s |
Hình Ảnh thực tế lắp đặt và kết quả chạy kiểm tra thiết bị máy tiệt trùng bằng Ethylen Oxide
| Vị trí lắp đặt [cite: 16] | Chất hàng hóa thực hiện quá trình kiểm tra chạy thử | ||
| Máy yêu cầu nạp khí EO [cite: 16] | Đếm thời gian diệt khuẩn [ | ||
| Thông báo diệt khuẩn thành công [cite: 16] | In kết quả quá trình diệt khuẩn | ||
| Tháo dỡ hàng hóa khỏi buồng tiệt trùng | |||
